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北京办理一类医疗器械备案需要的材料和要求有哪些
发布时间:2023-06-06        浏览次数:22        返回列表

一类医疗器械备案需要的材料有:

企业营业执照副本复印件

法人身份证

生产、质量管理人学历证书

主要生产设备及检测装置

产品技术要求

产品符合国家行业标准清单、产品说明书及标签、生产制造信息

产品检测报告、临床评价资料

产品风险分析资料;

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资料准备完毕后,就是根据各地药监局的要求,网络和现场递交资料啦,北京地区当天递交报证资料,如果资料准备充分,取证时间在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。

如有需求或疑问,可以评论区留言或者点击头像私信我。


核心提示:一类医疗器械备案需要的材料有:企业营业执照副本复印件;法人身份证;生产、质量管理人学历证书;主要生产设备及检测装置;产品
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